2018.05.17.THU

その他レギュレーション関連

厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(2018年5月17日付)

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執筆者:古田土 真一

5/17付で厚生労働省から「臨床研究法の施行等に関するQAについて(その3)」及び「臨床研究審査委員会認定事項変更申請について」が通知されています。

 

関係者にあっては、下記URL「臨床研究法についてウェブサイト内の5/8付追加資料をご参照ください。

 

●ウェブサイト「臨床研究法について」~以前と同一です。

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

 

●「臨床研究法の施行等に関するQAについて(その3)

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000206999.pdf

 

●「臨床研究審査委員会認定事項変更申請

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000207000.pdf

 

ちなみに、前回の臨床研究法関連としては、5/8付GMP Platformトピック「厚生労働省/臨床研究法関係の追加情報の掲載(201858日付)として伝えしています。

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。