2018.03.13.TUE

その他レギュレーション関連

【セミナー】臨床開発にかかわるコンピュータ化システムバリデーション入門

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執筆者:GMP Platform事務局


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★GCP領域におけるCSVの特徴とその対応方法とは?
★システムの導入にあたって、CSVって何をすればよいかわからない

★基本的な内容から丁寧に解説します!

■講演者
アズビル株式会社
アドバンストオートメーションカンパニー エンジニアリング本部
シニアコンサルタント 中野 健一 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年6月27日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切:2018年6月20日(水)15時まで
●講演資料:テキストを当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 規制を遵守する目的でコンピュータ化システムを利用する場合、バリデートする必要がありますが、コンピュータ化バリデーション(CSV)は「一部の限られた専門家にしかできないものである」、「ベンダーに任せておけばよい」などの誤解が蔓延しているように思われます。
 本セミナーでは、リスクに応じたCSVの実施方法を、丁寧に基本から解説します。自分たちのCSVのやり方に自信が持てない方、これからシステムを導入する際に何から手を付ければよいか悩んでいる方など「初心者」の方を対象に、CSVを根本的に理解する絶好の機会を提供します。また、GMP関連のCSVセミナーは多く見受けられますが、「医薬品開発、臨床分野のシステムについてのバリデーションセミナーを探していた」という方は是非ご検討いただければと思っております。 

■習得可能な事項
・CSV戦略の立て方
・検証しやすい要件の定義方法
・システム導入フェーズでやるべきこと
・システム運用フェーズでやるべきこと
・CSVを進めるために組織で行うべきことがら

■セミナーキーワード
CSV、データインテグリティ、コンピュータ化システムバリデーション、バリデーション、GCP、臨床開発、リスクベースアプローチ


■セミナー項目
1.CSVとは
 1)なぜCSVが必要なのか
 2)ソフトウェアの特徴
 3)三極における規制、ガイドライン
 4)GAMP5

2.コンピュータ化システムの導入
 1)要件定義
 2)リスク評価
 3)バリデーション戦略の立て方
 4)ソフトウェアカテゴリ
 5)ハードウェアカテゴリ
 6)CSV実施体制
 7)CSVの成果物
 8)トレーサビリティマトリクスの書き方
 9)供給者監査のやり方
 10)設計時の留意点
 11)検証時の留意点
 12)障害の取扱い
 13)本番環境への移行
 14)逸脱事項の取扱い
 15)バリデーション報告

3.コンピュータ化システムの運用
 1)セキュリティ管理
 2)バックアップ、リストア
 3)変更管理
 4)構成管理
 5)障害管理
 6)是正計画、予防計画(CAPA)

4.GCP領域における特徴
 1)GCP領域の特性
 2)GCP領域におけるCSV

5.データインテグリティ
 1)当局の指摘事例
 2)GCP領域におけるデータインテグリティの課題
 3)データインテグリティ確保に向けて

6.組織としての取り組み
 1)方針と手順
 2)システム台帳
 3)レガシーシステムの取扱い

<質疑応答>
 

■本テーマ関連ガイドライン
・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて,薬食監麻発1021第13号, 2010
・GAMP 5 コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ, 2009, GAMP JAPAN FORUM, ISPE
・Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations, 2007, US FDA
・Final Guidance for Industry and FDA Staff: General Principles of Software Validation, 2002, US FDA
・Good Practices for Computerized Systems in Regulated “GxP” Environments, PI 011-3, 2007, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)
・Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, (Chapter 4 and Annex 11), PE 009-2, 2004, Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S)
・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(薬食発第0401022号), 2005
・21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (Final Rule), 1997, US FDA
・Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records and Electronic Signatures, Scope and Application, 2003, US FDA​
 

【中野 健一 氏】

■略歴
 1981年山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、コンサルタントとして、主にGCP、GPSP領域で製薬会社やCROへER/ES規制への対応、CSV対応支援、方針・手順書作成、供給者監査等を提供する。

■専門
電磁的記録・電子署名要件
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査

■本テーマ関連学協会での活動
会員:ISACA、日本システム監査人協会、ISPE
2017年12月 eClinical Forum講演
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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