2018.07.03.TUE

化粧品

【セミナー】化粧品GMPと品質保証のポイント

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執筆者:GMP Platform事務局


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★化粧品GMP(ISO22716)は自主基準?
★実際はどこまで対応しておけばいいの?
★過剰な対応は避けたい?品質は魅力や訴求力にプラスとなるか?


■講演者
株式会社ウテナ 品質管理管掌
深澤 宏 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年9月26日(水) 10:30-16:30
●会場:みなとみらいグランドセントラルタワー6階
       (株)シーエムプラス本社 セミナールーム
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2018年9月14日(金)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 化粧品の品質保証は薬事法改正により、平成17年(2005年)に製販分離制度がスタートした。一方、化粧品GMP(化粧品の製造管理と品質管理の技術基準)は2007年に制定されたISO-22716(化粧品-GMP-GMPガイドライン)を業界推奨GMPと位置づけた。よって、化粧品製造業者として国際標準となったISO-22716を順守することが化粧品業界の推奨となった。
 今回、各化粧品製造業者、製造販売業者が化粧品GMPを理解し、どこを目標に各社がロードマップを描いていくか、取り組み手順を示すと共に、最近の業界動向について述べる。

■主な受講対象者
・化粧品製造販売業に参入しようと考えている異業種ご担当者
・化粧品製造業者で業更新の準備をしようとしているご担当者
・化粧品GMP(ISO22716)を運用しようと考えている業者様
・化粧品の品質保証は具体的にどう行ったらよいか,日夜悩んでいるご担当者
・化粧品GMPの具体的取り組み(何のために行うのか)を知りたいご担当者

■習得可能な事項
・化粧品GMP(旧技術情報からISO22716への変遷)
・化粧品の品質保証(設計品質・製造品質・市場品質の確保と管理)
・化粧品の品質保証に重要なポイント(QbDの考え方・DEの手法・QEの手法・SQCの活用)

■本テーマ関連ガイドライン
・ISO22716(化粧品GMP)
・ISO9001(品質マネジメントシステム)
・ICH Qトリオ

■セミナーキーワード
ISO22716、ISO9001、GMP、品質管理、品質工学、統計的品質管理、品質リスクマネジメント、失敗学、創造学


■セミナー項目
0.導入部
 1)今回の講習で得られること
 2)私の実体験を通して考えること
 3)マネジメントの変遷

1.化粧品の開発~販売スキーム
 1)化粧品GMPの考え方
 2)FDAが推奨するバリデーションステップ
 3)ばらつきに強い設計とは
 4)品質リスクマネジメント

2.化粧品GMPの経緯と現状
 1)化粧品GMPの設定経緯
 2)化粧品GMPのISO化
 3)ISO化粧品GMPの概要
 4)化粧品GMPの運用留意事項

3.化粧品GMPの運用
 1)化粧品GMPソフトの運用手順
 2)5Sの重要性
 3)表示によるミスの低減策
 4)指図書・記録書の工夫
 5)ダブルチェックの運用
 6)化粧品製造段階の製造管理
 7)化粧品製造段階の品質管理

4.化粧品の品質保証に関する企業対応
 1)各フェーズでの取り組み
 2)製造販売業者の立ち位置
 3)GQP省令で必要な業務
 4)製造業監査
 5)苦情及び回収処理

5.化粧品品質保証の今後
 1)魅力品質と当たり前品質
 2)これからの品質保証
 3)衛生問題に対応する為に
 4)ハインリッヒの法則
 5)リスクへの対応
 6)GMPの限界
 7)ヒューマンエラーの防止策
 8)攻めの品質保証

6.技術者の心得と社会の役割

<質疑応答>
 

【深澤 宏 氏】

■略歴
1977年   群馬高専工業化学科卒
同年    株式会社小林コーセー(現コーセー)入社
1992年   株式会社アルビオン転籍
2018年   株式会社ウテナ 品質管理管掌 執行役員

■専門
品質管理(統計解析、実験計画法、多変量解析、抜き取り検査、QCサークル活動)
品質工学(パラメータ設計、機能性評価、オンライン管理)
品質マネジメントシステム(認証マネジメント、運営管理)
化粧品GMP(薬事監視、GMP運用管理、ISO22716認証支援)
化粧品薬事(広告・宣伝、製造販売届出業務、市販後安全管理、品質保証)

■本テーマ関連学協会での活動
粧工連(広告・宣伝委員会)
埼玉県化粧品工業会(GMP委員会)前委員
日本品質管理学会(会員)
品質工学会(代議員)
日本技術士会会員:技術士(経営工学)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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