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2018.06.01.FRI

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【セミナー】分析法バリデーションのための統計活用のポイント

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執筆者:GMP Platform事務局



★分バリの実施には統計の知識が欠かせませんが、苦手...という方も多いですよね
★統計は細かくきっちり理解しようとすると、ドツボにハマります
★ポイントを理解し、分析法バリデーションを正しく実践しましょう


■講演者
共和薬品工業株式会社
信頼性保証本部 品質保証推進部
部長 福田 晃久 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年8月10日(金) 10:30-16:30
●会場:シーエムプラス本社 セミナールーム
      (みなとみらいグランドセントラルタワー6階)
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
申込締切り:2018年8月2日(木)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。
 そこで本セミナーでは、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。

■習得可能な事項
・分析法バリデーションに必要な統計の基礎
・併行精度の評価方法と考察のポイント
・真度の評価方法と考察のポイント
・室内再現性の評価方法と考察のポイント
・直線性の評価方法と考察のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ICH Q2 分析法バリデーションに関するテキスト

■セミナーキーワード
ICH Q2、分析法バリデーション、併行精度、室内再現性

■セミナー項目
1.分析法バリデーションに必要な統計の基礎
 ・正規分布と標準偏差
 ・信頼区間の計算に使う標準誤差って、標準偏差とどう違うの?
 ・信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
 ・ばらつきのばらつき-標準偏差の信頼区間

2.分析法バリデーションへの応用
 ・併行精度の求め方、あれこれ-「分散分析の導入」
 ・真度の信頼区間がゼロを含んでいなかったら、どうする?
 ・真度を複数の濃度で求めたときの解析は?
 ・室内再現性の求め方、あれこれ-「分散分析を科学する」
 ・室内再現性の構成要素を分解する
 ・室内再現性の信頼区間
 ・枝分かれデザイン、どんな時に役に立つのか?
 ・相関と回帰(似て非なるもの)
 ・相関を科学する
 ・回帰を科学する
 ・直線性の評価方法(相関係数の落とし穴)
 ・回帰診断
 ・変数変換の考え方
 ・検出限界
 ・定量限界
 ・頑健性
 ・統計と固有技術

3.こんなとき、どうする?分析法バリデーションへの統計活用例
 ・併行精度の方が室内再現性よりも大きくなった。何かの間違い?
 ・真度の信頼区間がゼロを含まなかった。これは失敗?

<質疑応答>
 

【福田 晃久 氏】

■略歴
・1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
・1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
・1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部
             メディカルデータサイエンス部 課長
・2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
・2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社
             郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
・2013年 共和薬品株式会社 信頼性保証本部
             本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長

■専門
・物理化学
・統計的品質管理
・医薬品の品質管理、品質保証(特にGMP分野)

■本テーマ関連学協会における活動
・品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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