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2018.07.02.MON

レギュレーション

【セミナー】GMP査察における通訳担当業務のポイント~海外査察をスムーズに進めるGMP英語表現とは~

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執筆者:GMP Platform事務局



■講師執筆連載記事
通訳あるあるネタ【第1回】
 

★海外当局査察、海外メーカー/サプライヤ監査の成功のコツは通訳者にあり?
★社内では英語が話せるほうだからって急に査察通訳を任された!どうする?


■講演者
シミックホールディングス株式会社 人財部シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス株式会社 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)
西手 夕香里 氏
 

■日時・会場・受講料など
●日時:2018年9月10日(月) 10:30-16:30
●会場:シーエムプラス本社 セミナールーム
      (みなとみらいグランドセントラルタワー6階)
●受講料(昼食付):1名43,200円(税込)
          1社2名以上同時申込の場合,1名につき32,400円(税込)
●申込締切り:2018年8月31日(金)15時まで
●講演資料:弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
よくあるお問合せ一覧はここをクリック
 

【セミナー内容】
 

■セミナーポイント
 本セミナーでは、80回を超えるGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解することにより、SMEがスムーズに理解・対応できる訳出が可能になります。査察官の質問の意図を正確に捉え、SMEや他の対応者が回答をイメージしやすい適切な用語で訳出するコツや、査察対応側の回答を英語話者が理解しやすい順序に整理し、査察官をイライラさせないスピーディーな訳出をするためのコツを考察します。

■習得可能な事項
・GMP査察で頻繁に登場する英語表現(専門用語)の意味を理解する
・英語と日本語の構造の違いを理解し、回答を想起しやすい日本語、
           査察官が理解しやすい英語に変換するコツを理解する
・査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解する

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR 11, 210/211, 820

■セミナーキーワード
GMP査察通訳, GMP英語, Chain of custody, system inventory, periodical review, roles and privileges, sample accountability

■セミナー項目
1.オープニングプレゼンテーション
 ・出席者リスト
 ・概要説明
 ・質疑応答

2.ツアー(倉庫)
 ・入庫時の確認
 ・サンプリング
 ・受入検査
 ・不適合品の隔離
 ・ステータス表示
 ・温度マップ

3.ツアー(製造ライン)
 ・設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
 ・清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
 ・IPCラボ、用水/空調、機械室

4.ツアー(QCラボ)
 ・検体の受領、保管
 ・標準品、参考品、試薬の保管
 ・データインテグリティ
 ・安定性試験
 ・微生物試験室

5.文書レビュー
 ・品質システム関連
 ・製造関連
 ・バリデーション関連
 ・品質指標
 ・ベンダー管理
 ・自己点検
 ・教育訓練(職務分掌、年間計画、個人ファイル)

<質疑応答>
 

【西手 夕香里 氏】

■略歴
Monterey institute of international studies (MIIS) 通訳翻訳修士課程終了。自動車関連大手企業で8年(うち米国勤務が7年)、米国系大手製薬企業で3年、社内通訳経験を積んだ後に独立。規制当局によるGxP査察の通訳を中心に医薬分野でフリーランス通訳をしていたが、グループ会社の査察通訳がきっかけで2016年5月にシミックホールディングスに入社。非臨床と臨床を中心に、基礎研究から市販後までのプロジェクトに通訳・翻訳者として関わっている。

■専門
規制当局によるGxP査察の通訳
 

■注意事項(予めご了承の上、お申込み下さい。)
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
 

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GMP Platform事務局

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