2017.06.30.FRI

その他レギュレーション関連

【速報】厚生労働省/「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正

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執筆者:古田土 真一

6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について」をpress Releaseしています。
 
今般の某原薬製造所による中国製原薬の“かさ増し”事件も踏まえた一部改正のようです。
 
製造販売業者による原薬供給者の確認(要は監査)の不十分さを改善させたいという行政の思惑も感じ取られ、その意味では、6/27付GMP Platformトピック「厚生労働省/医薬品製造販売業者三役、出てこいや!」にて紹介した薬生発0626第3号「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」にも関係する内容かと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに通知をご一読ください。

●Press Release「「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について各都道府県に通知しました」のURL
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000169679.html

●通知:薬生監麻発0629第15号「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について」のURL
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11126000-Iyakushokuhinkyoku-Kanshishidoumayakutaisakuka/0000169678.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。