2017.06.15.THU

原薬

EMA/英国は第三国扱い?

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2017.06.15)

5/3付(5/4、5/12、5/17付追記更新)GMP Platformトピック「EMABrexitに際しての準備ご対応をお願いします」並びに6/1付(6/6、6/15付追記更新)トピック「EMABrexit準備は着々とに絡むものですが、6/14付のECA/GMP Newsが「APIs from UK will need Written Confirmation」と題した記事を掲載しています。
 
「Brexit後には英国からの原薬輸入については第三国扱いとして“Written Confirmation”が求められるであろう」という内容です。
 
関係者及び興味のある方は、先のトピックスと合せて、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/apis-from-uk-will-need-written-confirmation
 
なお、“Written Confirmation”については、「Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)」のウェブサイト(下記URL)をご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality_en
 
 
また、6/12付のin-Pharma Technologist.comが「ABPI wants UK minority Government to put pharma at heart of Brexit talks」と題する記事を掲載しています。
本トピックにも関連する内容かと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事もご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/UK-group-wants-minority-Gov-to-put-pharma-at-heart-of-Brexit-talks

【6/15付追記更新】
6/15付のin-Pharma Technologist.comが「Europe tells API firms UK will be a third country like India and China after Brexit」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、上記ニュース記事と合せて、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Product-Categories/APIs-active-pharmaceutical-ingredients/Europe-tells-API-firms-UK-will-be-a-third-country-like-India-and-China-after-Brexit
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。