2017.05.15.MON

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ラボにおけるERESとCSV【第29回】

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執筆者:望月 清

ラボにおけるERESとCSV【第28回】

ラボにおけるERESとCSV

第29回 データインテグリティの是正(1) ウォーニングレターにおける常とう句

はじめに
データインテグリティ不適合の是正方法がデータインテグリティを指摘したFDAウォーニングレター(WL)において、2016年5月以降に記載されるようになった。この内容は、2016年8月に発出されたPIC/S査察官むけのデータインテグリティガイダンス(ドラフト)の第12章「データインテグリティ不適合の是正」とほぼ同じである。この常とう句「データインテグリティの是正」を以下に紹介するので、データインテグリティのGAP是正を行ううえで参考とされたい。
 
1.データインテグリティの是正
データインテグリティを指摘したFDAウォーニングレターの発出数は増加し続けている。
  2012年:2件   2013年:8件   2014年:10件  
  2015年:13件   2016年:22件
 
常とう句「データインテグリティの是正」は、2016年5月19日付けのWLにおいてはじめて出現し、同等の内容が以降のデータインテグリティWLに記載されている。以下、2016年8月4日付けのWLにおける記載内容を紹介する。
 
2.まくらことば
この常とう句の出だし(まくらことば)から紹介する。
 
■原文
Data Integrity Remediation
Your quality system does not adequately ensure the accuracy and integrity of data to support the safety, effectiveness, and quality of the drugs you manufacture. We strongly recommend that you retain a qualified consultant to assist in your remediation. In response to this letter, provide the following.
 
■要約
データインテグリティの是正
貴社の品質システムは不十分である
● そのため、貴社が製造する医薬品の安全性、有効性および品質のよりどころとなるデータの正確性と完全性を保証出来ていない
● 適格なコンサルタントを雇い、是正活動の支援をしてもらうことをFDAは強く推奨する
● 本ウォーニングレターへの回答は以下を含むこと。
 
■解説
データインテグリティ不適合の要因のひとつは、データインテグリティ確保のために何をしなければいけないか判っていなかったことであると考えられる。従って、コンサルタント等の専門家に指導を仰ぐよう強く推奨している。また、ウォーニングレターへの回答に以下の項目を含めることを求めている。
  A:広範囲な調査
  B:現時点におけるリスク評価
  C:経営戦略
これらの内容を以下に紹介する。

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望月 清

望月 清

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。