2017.04.06.THU

品質システム(PQS)

GMP管理とデータインテグリティ【第1回】

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執筆者:中川原 愼也

GMP管理とデータインテグリティ

~CSVとデータインテグリティ~


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1. データインテグリティとは
 平成17年4月1日付け薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」1)別紙「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用のための指針」(ERES指針)に次の記載がある。
電磁的記録利用のための要件
3.1.電磁的記録の管理方法
電磁的記録利用システムとそのシステムの運用方法により、次に掲げる事項が確立されていること。この場合、電磁的記録利用システムはコンピュータ・システム・バリデーションによりシステムの信頼性が確保されている事を前提とする。
3.1.1.電磁的記録の真正性
電磁的記録が完全、正確であり、かつ信頼できるとともに、作成、変更、削除の責任の所在が明確であること。
真正性を確保するためには、以下の要件を満たすことが必要である。
(1) システムのセキュリティを保持するための規則、手順が文書化されており、適切に実施されていること。
(2) 保存情報の作成者が明確に識別できること。また、一旦保存された情報を変更する場合は、変更前の情報も保存されるとともに、変更者が明確に識別できること。なお、監査証跡が自動的に記録され、記録された監査証跡は予め定められた手順で確認できることが望ましい。
(3) 電磁的記録のバックアップ手順が文書化されており、適切に実施されていること。
3.1.2.電磁的記録の見読性
電磁的記録の内容を人が読める形式で出力(ディスプレイ装置への表示、紙への印刷、電磁的記録媒体へのコピー等)ができること。
3.1.3.電磁的記録の保存性
保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で電磁的記録が保存できること。
保存性を確保するためには、以下の要件を満たすことが必要である。
(1) 電磁的記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順が文書化されており、適切に実施されていること。
(2) 保存された電磁的記録を他の電磁的記録媒体や方式に移行する場合には、移行された後の電磁的記録についても真正性、見読性及び保存性が確保されていること。

 データインテグリティは、電磁的記録に限ったものではない。紙面での記録においても同様な管理が必要である。例えば、ある文書をコピーした時、そのコピーは原本のとおりであるか。数字の「0」「6」「8」「9」は正しく印刷されたか。数字の「0」と英字の「O」は。英字の「I」や「l」と数字の「1」は区別がつくか。その確認をした記録はされているか。このコピーは、原本との齟齬がないかを確認しているか。真正性、見読性の確保がされていることを確認したか。秤量器のプリンターで、感熱紙のものはないか。感熱紙は長期保管には向かず、変色して、見読できなくなる。写真の記録も色あせし、保存性、見読性として問題がある。GMPの種々の記録をみると、安易にコピーを利用する場面を見ることがある。手順書の写し配布等は、文書管理等で適正に規定して運用していても、記録の写しは管理しておらず、いつ、だれが許可した写しかが分からず、その記録が信用できるかわからない状態となる。セキュリティの面からも問題である。紙面の管理がきちんとできなければ、コンピュータのデータ管理も適正にできないのは言うまでもない。

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中川原 愼也

中川原 愼也

高田製薬株式会社生産本部品質統括部門品質統括部長
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院(現在の国立保健医療科学院の前身)でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA(日・欧州共同体相互承認協定)の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21、22年度 厚生労働科学研究~GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わり、2017年高田製薬株式会社に入社、4月より同大宮工場製造管理者に就任。