2017.03.15.WED

品質システム(PQS)

英国MHRA/Inspectorate Blog: Shared Facilities におけるクロスコンタミリスク

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執筆者:古田土 真一

3/15付で英国MHRAのInspectorate Blogに「Prevention of cross contamination in shared facilities – Chapter 3 & 5 and the Guideline on Setting Health Based Exposure Limits」と題するブログがアップされています。
EU-GMPのChapter 3 (Premise and Equipment) Chapter 5 (Production)  に関連するクロスコンタミリスクとしての“shared facilities”のガイドライン及びそのQ&Aに関してのプログです。
 
率直に言って、プログというには勿体ないほど丁寧な説明になっています。
 
本ブログの末尾で、「クロスコンタミのコントロールについては、皆様方のコメント及び2017年下期にEMAから発出されるQ&Aを踏まえてアップする」と述べています。
 
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/03/15/prevention-of-cross-contamination-in-shared-facilities-chapter-3-5-and-the-guideline-on-setting-health-based-exposure-limits/
 
Shared Facilities におけるクロスコンタミリスク関連のGMP Platformトピックとしては、本年1/10付(1/13, 1/17, 1/19付追記更新)「EMA複数品目製造施設におけるコンタミリスクのQ&Aとしてお伝えしていますので、合せてご参照ください。
 
なお、別の3/8付(3/9付追記更新)GMP Platformトピック「PIC/S/本年2月のジュネーブでの会議概要」でもお伝えしています通り、本事項はPIC/S会議内でも議論の対象とされています。
・LATEST PIC/S DEVELOPMENTS IN THE FIELD OF GM(D)P HARMONISATION, IN PARTICULAR DATA INTEGRITY, REVISION OF ANNEX 1,CONTROLLING CROSS-CONTAMINATION IN SHARED FACILITIES, CLASSIFICATION OF DEFICIENCIES, GDP, …
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。