2017.03.10.FRI

品質システム(PQS)

PVは何回実施すれば良いか?

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執筆者:古田土 真一

シリーズものの一部のようですが、3/3付のMED DEVICE ONLINEが「How To Establish The Number Of Runs Required For Process Validation」と題して。プロセスバリデーション(PV)の実施回数の決め方に関するアーティクルを掲載しています。
 
本邦では「原則、連続3回」が未だに生きていますが、リソースのかかるPVですので気にかかるところです。
 
興味のある方は、下記URLのアーティクルをご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/how-to-establish-the-number-of-runs-required-for-process-validation-0001
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。