2017.03.04.SAT

品質システム(PQS)

英国MHRA/Inspectorate Blog: GDPに関するブログ

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執筆者:古田土 真一

3/2付で英国MHRAのInspectorate Blogに「MHRA GDP Symposium 2016」と題するブログがアップされています。
そのタイトル通り、シンポジウムの講演者によるブログです。
 
ブログ内には、「エラーチェーン(Error Chain)」なる言葉が出てきます。
「個々にはエラーとならない事象が 連鎖して事故につながる」といった意味かと思います。
医薬品業界は耳慣れない言葉ですが、航空産業などを筆頭に一般的に使用されるヒューマンエラーの解釈と対策です。
 
GDPはGMPと異なり、広範囲・多業種・多業態による混成・協業と思いますので、このような認識は必要かと思います。
 
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2017/03/03/mhra-gdp-symposium-2016/
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。