2017.03.01.WED

品質システム(PQS)

米国FDA/Quality Metric は製品毎かサイト毎か?

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2017.03.18)

3/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Drugmakers Ask for Choice Between Product and Site Quality Metric Reports」と題して、“Quality Metrics”に関する記事を掲載しています。
見出し記事ですが、最新の米国事情かと思います。
 
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/180685-drugmakers-ask-for-choice-between-product-and-site-quality-metric-reports

【3/18付追記更新】
3/17付のThe QMN Weekly Bulletinが 同タイトル「Drugmakers Ask for Choice Between Product and Site Quality Metric Reports」として、もう少し濃い内容で掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/180968-drugmakers-ask-for-choice-between-product-and-site-quality-metric-reports
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。