2017.02.28.TUE

その他医療機器関連

厚生労働省/指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続き

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執筆者:古田土 真一

2/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発0228第1号「定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続につい」と題する通知が発出されています。
 
指定高度管理医療機器等の承継を伴わずに登録認証機関を変更する場合の手続きについて通知されたもので、発出日である平成29年2月28日付として適用されています。
 
関係企業にあっては、下記URLから通知をご参照ください。
http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007309
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。