2017.02.28.TUE

再生医療

英国MHRA/幹細胞株の治験に向けた規制準備

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執筆者:古田土 真一

2/27付で英国MHRAから「Regulator ready’ stem cell lines now available for clinical development」と題して、幹細胞株の臨床試験使用に向けた規制準備についてPress Releaseされています。
平たく言えば、再生医療の臨床試験の規制準備となりますが、例の「iPS細胞(induced pluripotent stem cell:人工多能性幹細胞)」も幹細胞の1つで含まれます。
 
本邦でも京都大学によるiPS細胞の平成30年度治験に向けた発表がなされており、再生医療が加速度的に進んでいるように思えます。
 
興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/regulator-ready-stem-cell-lines-now-available-for-clinical-development
 
また、2.27付のRAPSが「MHRA Unveils 'Regulatory Ready' Stem Cell Lines」と題して、本件の記事を取り上げています。
下記URLから閲覧できますので、合せてご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/02/27/26968/MHRA-Unveils-Regulatory-Ready-Stem-Cell-Lines/
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。