2017.03.17.FRI

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【課長通知:医薬品リスク管理計画書の概要の作成について】ASTROM通信<96号>

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執筆者:橋本 奈央子

【インドの製造所に対するFDAウォーニングレター】ASTROM通信<95号>

【課長通知:医薬品リスク管理計画書の概要の作成について】

ASTROM通信<96号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2016.4.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー


こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

ゴールデンウィークが待ち遠しいこの頃ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて今回は医薬品のリスク管理計画に関する話題を取り上げたいと思います。
具体的には、平成28日3月31日付の薬生安発0331第13号・薬生審査発0331第13号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長・審査管理課長連名通知「医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について」を見ていきたいと思います。

最後までお付き合いいただければ幸いです。


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医薬品リスク管理計画とは
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平成28日3月31日付で薬生安発0331第13号・薬生審査発0331第13号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長・審査管理課長連名通知「医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について」が発出されました。

通知発出の背景には、平成24年4月11日付け薬食安発0411第1号・薬食審査発0411第2号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」 及び平成24年4月26日付け薬食審査発0426第2号・薬食安 発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知「医薬品リスク管理計画の策定について」(以下「策定通知」という。)があります。

医薬品リスク管理計画(RMP : Risk Management Plan)とは、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理を一つの文書に分かり易くまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせ、または、定期的に確実に評価が行われるようにするためのもので、医薬品の製造販売業者又は製造販売承認申請者が策定することになっています。

医薬品の適正使用を図り、ベネフィット・リスクバランスを適正に維持するために、個々の医薬品ごとに、安全性検討事項を特定し、これを踏まえて、医薬品安全性監視計画及びリスク最小化計画を策定し、必要に応じて有効性に関する製造販売後の調査・試験の計画を策定します。

医薬品リスク管理計画は、製造販売側の管理レベルを向上させるだけでなく、管理計画を公表することで、医療関係者が市販後のリスク管理の内容を広く共有し、市販後の安全対策の強化を図る効果も期待できます。

管理計画の作成は、平成25年4月1日以降製造販売承認申請する新医薬品及びバイオ後続品、平成26年8月26日からは後発医薬品にも適用されました。

詳細について
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html

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橋本 奈央子

橋本 奈央子

株式会社プロス CSマネージャ

製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない
中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。