2017.02.10.FRI

その他レギュレーション関連

インドCDSCO/EUへの原薬輸出用Written Confirmationのオンライン化

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執筆者:古田土 真一

2/9付のin-Pharma Technologist.comが「India to allow API firms to request EU quality confirmations online」と題して、EUへの原薬輸出時に必要な“Written Confirmation”をオンライン化するという記事を取り上げています。
製薬産業をインド国として持ち上げていることは周知の事実ですが、品質上の課題も多く、「これって、適切な処置か?」と思ってしまう方も居られるように思えます。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事及び記事内のリンク先をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Ingredients/India-to-allow-API-firms-to-request-EU-quality-confirmations-online
 
また、2/8付のECA/GMP Newsが「Written Confirmations - Does the procedure work as it should?」と題して、“Written Confirmation”関連の記事を掲載しています。
合せてお読み頂ければ、EUへの原薬輸出についての現状が理解できるものと思います。
こちらのニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://beta.gmp-compliance.org/gmp-news/written-confirmations-does-the-procedure-work-as-it-should
 
ちなみに、日本は本“Written Confirmation”が免除されています。
免除リストについては、下記URLのECによる「Quality of medicines and Good Manufacturing Practices (GMP)」ウェブサイトをご参照ください。
http://ec.europa.eu/health/human-use/quality_en
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。