2017.02.09.THU

CSV

ラボにおけるERESとCSV【第26回】

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執筆者:望月 清

ラボにおけるERESとCSV【第25回】

ラボにおけるERESとCSV

第26回 PIC/Sのデータインテグリティガイダンス(4)

第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点(前半)
 
表14 第9章 コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ留意点 目次

  9.1        コンピュータ化システムのQMSと管理の構成
  9.2        コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
  9.3        コンピュータ化システムのシステムセキュリティ
  9.4        コンピュータ化システムの監査証跡
  9.5        コンピュータ化システムのデータ取り込みと入力
  9.6        コンピュータ化システムにおけるデータのレビュー
  9.7        電子データの保存、アーカイブ、廃棄
 
 
▷ コンピュータ化システムのQMSと管理の構成 (9.1)
● コンピュータ化システムを十分に評価・管理し、GMPおよびGDPに適合するよう管理するのは企業の責任である。
● 各システムについて、意図した用途と機能、ごまかし操作の影響を受けやすいデータインテグリティリスクや脆弱性に関する評価を実施すること。
● 製品品質に影響を与えるコンピュータ化システムは、品質マネジメントシステムのもとに管理すること。
◇ 品質マネジメントシステムは、偶然もしくは意図的なごまかし操作、変更、データインテグリティに影響するその他の活動からシステムを保護するものであること。
● 本ガイダンスは、コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティに関する留意事項を与えることを意図している。
● コンピュータ化システムのさらなる実践規範ガイダンスは、PIC/S Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environments (PI 011)「GxP規制下のコンピュータ化システムに対する実践規範」に記載されている。
■解説
このガイダンスも査察官向けのガイダンスであり、その全文訳は下記サイトからダウンロードできる。
http://www.gmp-platform.com/topics_detail1/id=608

▷ コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション (9.2)
● コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーションは関連するGMP/GDPガイドラインに従って実施すること。
● コンピュータ化システムにおけるデータガバナンスを確実に行ううえで期待されることを表15と表16に示す。

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望月 清

望月 清

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。