2017.01.12.THU

その他レギュレーション関連

【PIC/S、WHO及びEMAの最近の話題】ASTROM通信<91号>

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執筆者:橋本 奈央子

【フランス提案ピクトグラムについて】ASTROM通信<90号>

【PIC/S、WHO及びEMAの最近の話題】

ASTROM通信<91号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2016.2.1】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー



こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

寒い日が続いていますがいかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて今回は、PIC/S、WHO(世界保健機構)、EMA(欧州医薬品庁)の最近の情報について取り上げたいと思います。

最後までお付き合いいただければ幸いです。


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香港とクロアチアのPIC/S加盟
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2016年1月1日付で、香港とクロアチアが、それぞれ47番目と48番目のPIC/S加盟当局となりました。

香港が加盟したとなると中国の動向も気になるところですが、2015年5月13日に行われたPIC/S事務局と中国のCFDA(China Food and Drug Administration)の間のミーティングにて、CFDAのPIC/Sへの加入のためのロードマップについて話し合われたようで、近い将来、中国もPIC/Sに加盟すると思われます。

出典:
https://picscheme.org/en/news?dateselect=2016


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WHOの計画:インドにレギュラトリー・サイエンスの研究拠点を作る
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2016年1月7日付のPHARMABIZ.comによると、WHO(世界保健機構)は、インドのグジャラート州 のFDCA(食品医薬品管理局:Food and Drug Control Administration)のオフィスに、レギュラトリー・サイエンスの CoE (卓越した研究拠点:centre of excellence)を作ることに強い関心を示しているそうです。これができれば、グジャラート州は、WHOのアジア太平洋地域の最初のCoEとなるそうです。
事が計画通りにいけば、グジャラート州政府はFDCAの建物内にインフラの支援をする一方、WHOは金銭及び技術上の支援を行う予定です。
グジャラート州FDCAオフィスの長官は、これによって、同州のFDCAがグローバル・スタンダードに従って常に規制要件を変え改善しようとしているという証となるうえに、WHOの最新の規制情報を得たり、専門家の教育を受けたりすることで、FDCAの信頼性が増すことを期待しています。
グジャラート州について少し調べたところ、インド国内で最も工業生産が盛んな州であり、かつ、インドの医薬品の売上の42%、輸出医薬品の22%を製造しており、バルク及び調剤に関するグローバルな医薬品の拠点をめざしているようです。
余談ですが、「インド独立の父」と呼ばれるマハトマ・ガンディーは、この地方で生まれたそうです。

インドといえば、米国FDAのウォーニングレターが多く発行されている国ですが、このWHOの計画が実現すれば、インドの医薬品の品質が向上することが期待されます。
グジャラート州が今後どう発展していくか興味深いところです。

出典:
PHARMABIZ.com
http://pharmabiz.com/ArticleDetails.aspx?aid=92654&sid=1
グジャラート州について
http://www.gujaratindia.com/about-gujarat/business-tourism.htm
https://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%82%B0%E3%82%B8%E3%83%A3%E3%83%A9%E3%83%BC%E3%83%88%E5%B7%9E

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橋本 奈央子

橋本 奈央子

株式会社プロス CSマネージャ

製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない
中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。