2017.01.12.THU

その他レギュレーション関連

米国FDA/CDERガイダンスの2017年度発出計画

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2017.01.19)
※追記更新(2017.02.01)
※追記更新(2017.02.17)

1/11付で米国FDAから「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2017」と題して、2017年度発出予定のガイダンスリストが掲載されています。
興味のある方は、下記URLのリストをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417290.pdf
 
また本リスト掲載に合せて、1/11付のRAPSが「CDER Guidance in 2017: Lots of Procedural and Quality Documents」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事については、下記URLから参照可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/11/26558/CDER-Guidance-in-2017-Lots-of-Procedural-and-Quality-Documents-Coming/

【1/19付追記更新】
1/17付のGMP Publishingが「CDER List for 2017 Guidance Documents」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/cder-fda-list-2017-guidance-documents.html

【2/1付追記更新】
2/1付のECA/GMP Newsが「New and Revised Draft GMP Guidances FDA is planning to publish 2017」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます
http://www.gmp-compliance.org/enews_05741_New-and-Revised-Draft-GMP-Guidances-FDA-is-planning-to-publish-2017.html

【2/17付追記更新】
2/16付(本ガイダンスアジェンダ自体は2/15付更新)で米国FDAから本ガイダンスアジェンダ「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2017」の更新通知が発出されています。
詳細は、下記URLの本ガイダンスアジェンダをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417290.pdf

 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。