2017.01.12.THU

その他レギュレーション関連

米国FDA/CDERガイダンスの2017年度発出計画

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執筆者:古田土 真一

1/11付で米国FDAから「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2017」と題して、2017年度発出予定のガイダンスリストが掲載されています。
興味のある方は、下記URLのリストをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417290.pdf
 
また本リスト掲載に合せて、1/11付のRAPSが「CDER Guidance in 2017: Lots of Procedural and Quality Documents」と題して、記事に取り上げています。
本ニュース記事については、下記URLから参照可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/11/26558/CDER-Guidance-in-2017-Lots-of-Procedural-and-Quality-Documents-Coming/
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。