2017.01.10.TUE

その他製造関連

EMA/複数品目製造施設におけるコンタミリスクのQ&A

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執筆者:古田土 真一

※追記更新(2017.01.13)
※追記更新(2017.01.17)

EMAから既に発出通知されている「複数品目製造施設におけるコンタミリスク」に関係するQ&Aと更新通知が1/9付で2件発出されています。
本邦でも関連する内容ですので、関係者はご一読ください。
 
●「Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’ (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)」のQ&AのURL
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500219500&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc

●「Setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities」の更新通知のURL。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001000.jsp&mid=WC0b01ac0580029570
 
また、本件に絡んで、1/9付のRAPSが「EMA Releases Q&A on Exposure Limits and Hazardous Compounds」と題して、記事に取り上げています。
合せてお読みいただれば理解が深まるもとの思います。
本記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/09/26523/EMA-Releases-QA-on-Exposure-Limits-and-Hazardous-Compounds/
 
【1/13付追記更新】
1/12付のECA/GMP Newsが「EMA publishes Q&A on Health Based Exposure Limits - Does the 1/1000 dose criterion come again into play in Cleaning Validation?」と題して、記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05736_EMA-publishes-Q-A-on-Health-Based-Exposure-Limits---Does-the-1-1000-dose-criterion-come-again-into-play-in-Cleaning-Validation_15560,15661,15963,Z-VM_n.html

【1/17付追記更新】
1/16付のDrug Daily Bulletinが「EMA Clarifies Exposure Limits, Risk-Based Models for the Prevention of Contamination in Drug Manufacturing」と題して、記事に取り上げています。
ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.fdanews.com/articles/180011-ema-clarifies-exposure-limits-risk-based-models-for-the-prevention-of-contamination-in-drug-manufacturing

 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。