2016.12.14.WED

その他試験室関連

英国MHRA/2016 MHRA Laboratories SymposiumでのQ&Aブログ

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執筆者:古田土 真一

12/14付で英国MHRA/ Inspectorate Blogに「2016 MHRA Laboratories Symposium - Your Questions」と題するブログがアップされています。
本年9/22に開催された標記シンポジウムで出たGCPやバリデーション等の質問に対して、回答込みでブログされています。
 
公式に通知されたものではないので法的拘束力は無いですが、MHRAの参考意見という意味では有益かと思います。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/12/14/2016-mhra-laboratories-symposium-your-questions/
 
ちなみに、9/22開催のシンポジウムでのQ&Aが今頃になってブログにアップ?
ブログとは言えど、規制当局としてのMHRAの掲載だし。
どこかの国ほどではないにせよ、チェックが入る???と勘繰ってしまいます。
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。