2016.12.13.TUE

品質システム(PQS)

米国FDA/Managing Risk to Qualityに関するプレゼン資料

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執筆者:古田土 真一

12/13付のECA/GMP Newsが「FDA Perspective on Risk Management and its Influence on Quality - Inspection Deficiencies 2015」と題して、米国FDAによる品質リスクマネジメントに関する本年6月7 日付の講演資料「Managing Risk to Quality: The Good and the Bad」について記事に取り上げています。
 
ニュース記事のタイトルはともかく、講演資料のタイトルは興味深いものがあります。
ニュース記事と合せて当該講演資料もご参照ください。
ニュース記事末尾には、FDAウェブサイト内の講演資料へのリンクも張られています。
ただ、講演資料自体は、良く言えば見易いのですが、悪く言えば聴講しないと理解が難しい(ある程度の関連知識が必要?)、と感じるものでもあります。

●12/13付ECA/GMP NewsのURL
http://www.gmp-compliance.org/enews_05638_FDA-Perspective-on-Risk-Management-and-its-Influence-on-Quality---Inspection-Deficiencies-2015.html

●米国FDAによる講演資料のURL
http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm518521.pdf
 

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古田土 真一

古田土 真一

三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人)国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。