ISO 13485:2016対応医療機器QMS実践コース eラーニング

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『GMPとは？』に答える入門基礎知識から査察対応実践知識まで、効果測定試験も含め、幅広く学習するコースです。無料体験版も公開しております。

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CM Plusは国内外のトップコンサルタントと提携。医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品製造でお困りのことがありましたら、CM Plusにご相談ください。

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ISO 13485:2016対応医療機器QMS eラーニング

2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。

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eラーニングサービスのご案内_ISO 13485:2016対応医療機器QMS実践コース

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ご案内資料

GMP Platformでは、QMS教育のアウトソーシングをご提案しています。そのためのツールのひとつとして、eラーニングサービスをご提供しています。

講座のポイント

実践的な内容

2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、実質的な要求事項となっている「4 品質マネジメントシステム」以降の各章について、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。

※利用者は、eラーニングで使用するスライドのPDFダウンロードが可能です。
印刷しeラーニング学習時の参考資料として、またオフラインでの復習でもご活用ください。
第三者による客観的力量評価

テーマごとに選択式の試験を実施し、すべての試験で合格点を得た受講者には、本講座の受講と試験合格を証明する「Certificate」を発行します(試験は繰り返し受験できます)。
受講しやすさ

パソコンとインターネット接続環境があれば手軽に利用可能。時間や場所の制約がなく、空き時間を活用して「いつでも・どこでも」受講が可能です。

本コース内容をテーマとするインハウスセミナー（オプション、別料金）も可能です。
ご希望に応じ、重点的取り扱うテーマの調整等カスタマイズを実施します。

【セミナー講師】

佐野光彦

株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
薬剤師、臨床検査技師
1978年テルモ(株)入社。注射剤、採血用バッグの製造管理、品質管理を経験後、薬事担当としてFDA申請を行う。その後、PJリーダーとしてCEマーク取得のためのISO9001認証取得。インド子会社設立に携わる。また製造管理者としてプレフィルド・シリンジ製造工程立ち上げ、改正薬事法(2005年)対応を実施。2011年からはベトナム、フィリピン、山口子会社のバリデーション、GMP/QMS確立を指導。2015年8月(株)シーエムプラス入社。

コース

受講対象

ISO 13485：2016年改訂に対応する必要のある医療機器又は、体外診断薬メーカーの方
これから医療機器又は、体外診断薬業界に進出し、新たにQMSを構築する必要のある方

お申込みについて

お一人でも、グループでも、数百人単位でも、ご希望のご利用形態にあわせてお申込みいただけます。

個人申込み

1名で申込む場合は個人申込みとなりますが、請求書は社名で発行が可能です。
個人申込フォームの請求書発行名欄にご希望の発行名を入力してください。
受講期間延長
期間を6ヵ月延長する事が可能です。受講料は、定価の半額となります。
-医療機器　QMS実践コース　6ヶ月￥15,000（税別）

法人申込み

2名以上で申込む場合は、法人申込みとなります。
受講者2名以上の場合「管理者」権限のアカウントを１つ無償で発行いたします。
「管理者」2名様以上の場合はオプションとして追加可能です（\50,000（税別）/1アカウント）
※受講者…自身の進捗状況のみ閲覧可能
※管理者…グループ内全員の進捗状況を閲覧可能
お申込み時、一定の人数を超えた場合はボリュームディスカウントいたします。
20名以上　…　利用料金5％OFF
50名以上　…　利用料金10％OFF
受講期間延長
期間を6ヵ月延長する事が可能です。受講料は、定価の半額となります。
-医療機器QMS実践コース　6ヶ月￥15,000（税別）

新規申込み手順

ISO 13485:2016対応 QMS実践コース　　講座一覧

講座名	QMS実践コース：全6講座 (テスト含み、標準学習約4時間)	ISO 13485 :2016 要求事項	テスト
1. QMSの基礎の基礎	QMSの基礎の基礎		QMSの基礎の基礎
2. 品質マネジメントシステム	品質マネジメントシステム１	4.1 一般要求事項 4.2 文書化に関する要求事項	品質マネジメントシステム
2. 品質マネジメントシステム	品質マネジメントシステム２	4.1 一般要求事項_解説 4.2 文書化に関する要求事項_解説	品質マネジメントシステム
3. 経営者の責任	経営者の責任１	5.1 経営者のコミットメント 5.2 顧客重視 5.3 品質方針 5.4 計画 5.4.1 品質目標 5.4.2 品質マネジメントシステムの計画	経営者の責任
	経営者の責任２	5.5 責任、権限及びコミュニケーション 5.5.1 責任及び権限 5.5.2 管理責任者 5.5.3 内部コミュニケーション
	経営者の責任３	5.6 マネジメントレビュー 5.6.1 一般 5.6.2 マネジメントレビューへのインプット 5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット
4. 資源の運用管理	資源の運用管理１	6.1 資源の提供 6.2 人的資源 6.3 インフラストラクチャー	資源の運用管理
4. 資源の運用管理	資源の運用管理２	6.4 作業環境及び汚染管理 6.4.1 作業環境 6.4.2 汚染管理	資源の運用管理
5. 製品実現	製品実現１	7.1 製品実現の計画 7.2 顧客関連のプロセス 7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化 7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー 7.2.3 顧客とのコミュニケーション	製品実現
	製品実現２	7.3 設計、開発の管理 7.3.1 一般 7.3.2 設計、開発の計画 7.3.3 設計、開発へのインプット 7.3.4 設計、開発からのアウトプット 7.3.5 設計、開発のレビュー
	製品実現３	7.3.6 設計、開発の検証 7.3.7 設計、開発のバリデーション 7.3.8 設計、開発の移管 7.3.9 設計、開発の変更管理 7.3.10 設計、開発ファイル
	製品実現４	7.4　購買 7.4.1 購買プロセス 7.4.2 購買情報 7.4.3 購買製品の検証
	製品実現５	7.5　製造及びサービスの提供 7.5.1　製造及びサービス提供の管理 7.5.2　製品の清浄性 7.5.3　据え付け活動 7.5.4　付帯サービス活動 7.5.5　滅菌医療機器に対する特別要求事項
	製品実現６	7.5.6　製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション 7.5.7　滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスのバリデーションに対する特別要求事項 7.5.8　識別 7.5.9　トレーサビリティ
	製品実現７	7.5.10　顧客の所有物 7.5.11　製品の保存 7.6　監視機器及び測定機器の管理
6. 測定、分析及び改善	測定、分析及び改善１	8.1　一般 8.2　監視及び測定 8.2.1　フィードバック 8.2.2　苦情処理 8.2.3　規制当局への報告	測定、分析及び改善
	測定、分析及び改善２	8.2.4　内部監査 8.2.5　プロセスの監視及び測定 8.2.6　製品の監視及び測定
	測定、分析及び改善３	8.3　不適合製品の管理 8.3.1　一般 8.3.2　引き渡し前の不適合製品における処置 8.3.3　引き渡しあとに発見された不適合製品における処置 8.3.4　手直し
	測定、分析及び改善４	8.4　データの分析 8.5　改善 8.5.1　一般 8.5.2　是正処置 8.5.3　予防処置