講座名 |
QMS実践コース:全6講座
(テスト含み、標準学習約4時間) |
ISO 13485 :2016
要求事項 |
テスト |
1. QMSの基礎の基礎 |
QMSの基礎の基礎 |
|
QMSの基礎の
基礎 |
2. 品質マネジメントシステム |
品質マネジメント
システム1 |
4.1 一般要求事項
4.2 文書化に関する要求事項 |
品質マネジメントシステム |
品質マネジメント
システム2 |
4.1 一般要求事項_解説
4.2 文書化に関する要求事項_解説 |
3. 経営者の責任 |
経営者の責任1 |
5.1 経営者のコミットメント
5.2 顧客重視
5.3 品質方針
5.4 計画
5.4.1 品質目標
5.4.2 品質マネジメントシステムの計画 |
経営者の責任 |
経営者の責任2 |
5.5 責任、権限及びコミュニケーション
5.5.1 責任及び権限
5.5.2 管理責任者
5.5.3 内部コミュニケーション |
経営者の責任3 |
5.6 マネジメントレビュー
5.6.1 一般
5.6.2 マネジメントレビューへのインプット
5.6.3 マネジメントレビューからのアウトプット |
4. 資源の運用管理 |
資源の運用管理1 |
6.1 資源の提供
6.2 人的資源
6.3 インフラストラクチャー |
資源の運用管理 |
資源の運用管理2 |
6.4 作業環境及び汚染管理
6.4.1 作業環境
6.4.2 汚染管理 |
5. 製品実現 |
製品実現1 |
7.1 製品実現の計画
7.2 顧客関連のプロセス
7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化
7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー
7.2.3 顧客とのコミュニケーション |
製品実現 |
製品実現2 |
7.3 設計、開発の管理
7.3.1 一般
7.3.2 設計、開発の計画
7.3.3 設計、開発へのインプット
7.3.4 設計、開発からのアウトプット
7.3.5 設計、開発のレビュー |
製品実現3 |
7.3.6 設計、開発の検証
7.3.7 設計、開発のバリデーション
7.3.8 設計、開発の移管
7.3.9 設計、開発の変更管理
7.3.10 設計、開発ファイル |
製品実現4 |
7.4 購買
7.4.1 購買プロセス
7.4.2 購買情報
7.4.3 購買製品の検証 |
製品実現5 |
7.5 製造及びサービスの提供
7.5.1 製造及びサービス提供の管理
7.5.2 製品の清浄性
7.5.3 据え付け活動
7.5.4 付帯サービス活動
7.5.5 滅菌医療機器に対する特別要求事項 |
製品実現6 |
7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスバリデーション
7.5.7 滅菌及び無菌バリアシステムのプロセスの
バリデーションに対する特別要求事項
7.5.8 識別
7.5.9 トレーサビリティ |
製品実現7 |
7.5.10 顧客の所有物
7.5.11 製品の保存
7.6 監視機器及び測定機器の管理 |
6. 測定、分析及び改善 |
測定、分析及び改善1 |
8.1 一般
8.2 監視及び測定
8.2.1 フィードバック
8.2.2 苦情処理
8.2.3 規制当局への報告 |
測定、分析及び
改善 |
測定、分析及び改善2 |
8.2.4 内部監査
8.2.5 プロセスの監視及び測定
8.2.6 製品の監視及び測定 |
測定、分析及び改善3 |
8.3 不適合製品の管理
8.3.1 一般
8.3.2 引き渡し前の不適合製品における処置
8.3.3 引き渡しあとに発見された不適合製品における処置
8.3.4 手直し |
測定、分析及び改善4 |
8.4 データの分析
8.5 改善
8.5.1 一般
8.5.2 是正処置
8.5.3 予防処置 |